美國(guó)普克獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于鹽酸美金剛片的批準(zhǔn)文號(hào)
發(fā)布時(shí)間：2015-11-27
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2015年11月27日，美國(guó)普克收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于鹽酸美金剛片的批準(zhǔn)文號(hào)，具體情況如下：
藥品名稱：Memantine Hydrochloride Tablets USP（鹽酸美金剛片）
劑型：片劑
批準(zhǔn)文號(hào)：206855
鹽酸美金剛片是一種治療中重度至重度阿爾茨海默型老年癡呆癥的藥品。美國(guó)普克于2014年初提交ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為100萬(wàn)美元。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2014年鹽酸美金剛片在美國(guó)市場(chǎng)的總銷售額約為12億美元，主要生產(chǎn)廠商包括Actavis、Sun Pharma、Dr. Reddy’s、Amneal、Lupin等公司。
本次鹽酸美金剛片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著美國(guó)普克具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)制劑市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。公司將待片劑生產(chǎn)線通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證后，積極推進(jìn)鹽酸美金剛片在美國(guó)市場(chǎng)的生產(chǎn)和銷售。
鹽酸美金剛片的獲批是普克發(fā)展的又一個(gè)重要里程碑！它標(biāo)志著普克仿制藥業(yè)務(wù)的正式啟動(dòng)！
